日本企业“问题红曲”事件引发关注
国内红曲原料生产及安全状况如何?
近期，日本有多人在服用小林制药公司生产的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡。截至3月28日晚，服用该公司涉事保健品的消费者中已有5人死亡、114人住院。
3月27日，大阪市依据日本《食品卫生法》，向小林制药下达行政处分决定，对该公司此前自主召回的3款含红曲成分的保健食品发布回收命令。该“问题红曲”事件引发了我国消费者的极大关注。在我国，很多保健食品和食品中都含有红曲成分。针对公众关注的红曲的安全及应用情况，业内专家指出，我国针对红曲的发酵有非常严格的规定，经常规发酵的红曲应用是安全的。但专家同时提醒，即使是被广泛认可的天然成分，在生产过程中若缺乏严格的原料把控和科学的风险评估，也可能潜藏一定安全隐患。
红曲在我国生产和使用历史悠久
据了解，红曲在我国生产和使用已有1000多年，由曲霉科真菌紫色红曲霉菌发酵大米制得。《本草纲目》记载：“红曲主治消食活血，健脾燥胃。”从广东中医药局官方微信公众号发布的一篇文章来看，红曲作为一种微生物发酵品，色泽鲜艳、色调纯正，具有很强的着色力，能用于改善菜肴或食品的外观色泽，并赋予其独特的风味。红曲不仅能作为天然无毒的食用色素使用，还能用于肉、鱼、豆类等各种食品的抗菌防腐。因具有酒香，红曲还是酿酒、酿醋的好原料。消费者日常食用的红腐乳、红色糕点等，着色用的正是红曲。
据北京大学基础医学院免疫学系王月丹教授介绍，红曲色素具有药效活性基团，能够发挥抗氧化、抑制炎症的作用，可以改善人体的脂类和糖类代谢，具有良好的药用和保健功效。研究还表明，红曲色素是红曲霉的次级代谢产物之一，具有着色效果好、不易褪色、色调柔和、安全无毒等优点，因此在食品和保健食品领域有着广泛的应用。中日友好医院副主任药师、中药临床药师柳芳表示，现代研究表明，红曲具有调血脂、降低血液黏稠度及增强免疫力等作用。
事实上，日本科学家早在20世纪70年代末，就从红曲发酵液中发现并分离得到一种名为莫纳可林K(Monacolin K)的化学成分，发现其能显著抑制体内胆固醇合成。这一发现在国际上引起了广泛关注和重视。经过科学家们对红曲的深入研究，终于在1987年诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀，并获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市。
多位业内人士表示，截至目前，他汀类药物依然是一线的降血脂药物，具有疗效显著、毒副作用少、耐受性好的优点，但少数患者因合并肝酶升高、胃肠道症状及肌痛等不良反应而无法使用。“从现有研究来看，并没有因食用红曲色素而直接导致人体中毒、致病甚至死亡的证据。”王月丹指出，但值得注意的是，只有在一定的温湿度条件下，选取特定的菌种进行发酵，才能诱导红曲中产生洛伐他汀类物质，从而产生降血脂效果。
“经常规发酵的红曲应用是安全的”
“作为药食同源的产品，红曲在我国使用历史悠久，至今未见有肝肾损害病例的记载和报道。从红曲制作工艺来看，即便是发生不良霉变产生黄曲霉素等毒素，对人肝脏等器官造成伤害，也往往是一个相对缓慢的蓄积过程。”解放军总医院肝病医学部学术主任、全军中医药研究所所长肖小河表示，在目前涉事产品和患者相关细节未披露的情况下，难以判断小林制药公司含红曲保健品相关损害事件的具体原因，不能排除其他有毒有害物质混入涉事产品中的可能性。
上海市食品安全研究会理事、美国宾夕法尼亚州立大学食品安全博士刘少伟表示，“目前并不能从小林制药发布的信息判断出，相关产品为何会出现问题，又是如何导致部分消费者出现了肾脏疾病，因为在红曲的发酵过程中会产生多且复杂的成分，很难说是哪一种成分出了问题。但以往的一些研究表明，红曲在发酵过程中产生的次级代谢产物，如果食用过量的话会对肾脏、肝脏产生伤害。”刘少伟同时指出。
据了解，广州曾有研究团队针对红曲做过长期动物实验，结果发现，即便是红曲加入超出常规N倍的量，也没有出现中毒现象，可见经常规发酵的红曲应用是安全的。
“但是作为药物的红曲，一定要由医生在把握适应症，辨病辩证的前提下使用，且须选择合适剂量。”刘少伟认为，如果将红曲作为普通食品食用的话，消费者无需担心。“红曲本身只是一种发酵产物，制造过程中可能会存在着一些霉菌或是有毒的代谢产物，但只要是正规食品企业生产出的产品都是经过检测的，并且我们日常生活中吃到的用红曲霉素制作的豆腐乳，或是以红曲为色素的产品，红曲的添加量是远远达不到危害人体健康的程度。”刘少伟说。
据了解，目前《中华人民共和国药典》目录上并没有收录关于红曲的应用标准，但在部分地方(以红曲高产地福建、湖南为主)药典目录上，针对红曲的发酵有非常严格的规定。例如，发酵时针对黄曲霉素有限量检测，每公斤红曲不得检出超过5微克的黄曲霉素;对桔霉素也有严格标准，每公斤红曲不得检出超过5毫克的桔霉素。上述标准得以确保红曲的安全性。
对于此次事件，有业内人士提醒，近年来，随着红曲发酵产物洛伐他汀的提取及其药理价值被发掘以来，国内外众多专家学者对红曲的功能性、安全性、防腐抑菌性以及其作用机理、分子结构、代谢途径等进行了深入研究，取得了一系列科研成果。但是小林制药此次召回事件揭示了即使是被广泛认可的天然成分，在生产过程中若缺乏严格的原料把控和科学的风险评估，也可能潜藏安全隐患。企业在追求产品功效的同时，必须将消费者的生命安全放在首位。“面对未知成分可能导致的健康损害，无论是生产企业还是市场监管机构，都应迅速行动，彻底查清原因，加强溯源追踪，并建立更为严密的检测标准和流程，确保所有投入市场的质量安全。”业内专家提醒道。
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小林制药“问题原料”，恐波及日本3.3万家企业
新华社
当地时间3月28日，日本东京，小林制药公司办公室外的标牌。视觉中国 图
日本帝国数据库公司一项最新调查结果显示，小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本国内3.3万家企业，其中包括超过5000家食品和饮料零售商。
日本多家媒体4月1日报道，帝国数据库公司实施的调查显示，小林制药向225家企业提供红曲原料，这些原料有些被直接出售，有些经加工后二次出售，受波及企业恐达3.3万家。
这些企业中，食品和饮料零售企业最多，达5582家，占比16.6%;其他零售企业5171家，占比15.4%;医疗企业3884家，占比11.5%;餐饮店3115家，占比9.3%。
购买上述问题红曲原料的企业所加工食品包括纳豆、面包、盒饭、咸鱼、腌菜和发酵食品等。帝国数据库公司指出，由于红曲用途广泛，要追溯使用问题原料的产品并非易事。
近期，日本有多人在服用小林制药公司生产的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡。截至3月28日晚，服用该公司涉事保健品的消费者中已有5人死亡、114人住院。小林制药公司分析相关保健品及其使用的红曲原料后发现，其自产红曲原料中存在当初“意想不到”、来自霉菌的成分，尚未弄清该成分究竟是什么。多名微生物学家怀疑，生产过程中的卫生问题可能导致红曲产品被本不应出现的青霉菌污染。
